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薬事法(薬機法)・化粧品販売会社及び販売サイトが守るべき法律とは?

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肌ケア化粧品を選ぶときには化粧品メーカーや販売会社の「広告」を目にするものですが、化粧品の広告表現方法は「医薬品医療機器等法(旧薬事法)」という法律によって厳しく規制されています。

薬事法違反の広告を信用して肌ケア化粧品を購入すると不利益が及ぶ可能性があるので、消費者の立場としても法律を正しく理解しておきましょう。

1.医薬品医療機器等法とは?

化粧品の製造・販売・輸出入等を行う場合には「医薬品医療機器等法」という法律による規制を受けます。この法律は過去に「薬事法」と呼ばれていたものです。

薬事法は昭和35年に制定された非常に古い法律でしたが、平成26年11月、より現在に適した内容に改正されて施行されています。長いので「薬機法」と略されることも多いです。

薬機法の目的の1つは、消費者や薬を利用する人の保護です。

医薬品は人の病気や怪我を治す効力を持っていますが、強い効力故に人を害する可能性もあります。また、実際には薬としての効能がないのに、薬効(病気や怪我が改善する効果)があるかのような表示をして商品が販売されると、勘違いして購入した消費者が不利益を受けます。

そこで薬機法では「医薬品」として認められる範囲を限定し、「医薬品」以外のものに薬効(症状の改善効果)があるかのような表現をすることを禁じています。

2.薬機法における化粧品の位置づけと認められる効果効能表現

それでは「化粧品」と薬機法には何の関係があるのでしょうか?

まず、化粧品は「医薬品」ではありません。そこで薬のように、「治る」「良くなる」「改善する」などの表示をすることは認められていません。

薬機法において化粧品に認められている効果効能の表現は、以下の56種類に限られます。

  1. 頭皮、毛髪を清浄にする。
  2. 香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える。
  3. 頭皮、毛髪をすこやかに保つ。
  4. 毛髪にはり、こしを与える。
  5. 頭皮、毛髪にうるおいを与える。
  6. 頭皮、毛髪のうるおいを保つ。
  7. 毛髪をしなやかにする。
  8. クシどおりをよくする。
  9. 毛髪のつやを保つ。
  10. 毛髪につやを与える。
  11. フケ、カユミがとれる。
  12. フケ、カユミを抑える。
  13. 毛髪の水分、油分を補い保つ。
  14. 裂毛、切毛、枝毛を防ぐ。
  15. 髪型を整え、保持する。
  16. 毛髪の帯電を防止する。
  17. (汚れをおとすことにより)皮膚を清浄にする。
  18. (洗浄により)ニキビ、アセモを防ぐ(洗顔料)。
  19. 肌を整える。
  20. 肌のキメを整える。
  21. 皮膚をすこやかに保つ。
  22. 肌荒れを防ぐ。
  23. 肌をひきしめる。
  24. 皮膚にうるおいを与える。
  25. 皮膚の水分、油分を補い保つ。
  26. 皮膚の柔軟性を保つ。
  27. 皮膚を保護する。
  28. 皮膚の乾燥を防ぐ。
  29. 肌を柔らげる。
  30. 肌にはりを与える。
  31. 肌にツヤを与える。
  32. 肌を滑らかにする。
  33. ひげを剃りやすくする。
  34. ひがそり後の肌を整える。
  35. あせもを防ぐ(打粉)。
  36. 日やけを防ぐ。
  37. 日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。
  38. 芳香を与える。
  39. 爪を保護する。
  40. 爪をすこやかに保つ。
  41. 爪にうるおいを与える。
  42. 口唇の荒れを防ぐ。
  43. 口唇のキメを整える。
  44. 口唇にうるおいを与える。
  45. 口唇をすこやかにする。
  46. 口唇を保護する。口唇の乾燥を防ぐ。
  47. 口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ。
  48. 口唇を滑らかにする。
  49. ムシ歯を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
  50. 歯を白くする(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
  51. 歯垢を除去する(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
  52. 口中を浄化する(歯みがき類)。
  53. 口臭を防ぐ(歯みがき類)。
  54. 歯のやにを取る(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
  55. 歯石の沈着を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
  56. 乾燥による小ジワを目立たなくする。

化粧品で上記以外の表現方法をとると薬機法違反です。たとえば「ニキビが治る」「シミが消える」「乾燥肌が改善する」などと広告することは認められていません。

3.薬用化粧品と単なる化粧品の違い

化粧品には「薬用化粧品」があります。これは、化粧品の中でも特に「医薬部外品」として、医薬品に近い効果効能を認められているもので、通常一般の化粧品とは異なる取扱いを受けます。

医薬部外品と認められるには、きちんと適式な手続をとって申請を行い、効果効能を証明して国による許可を受けなければなりませんが、薬用化粧品の場合には認められた効果効能を表現できます。

たとえば.化粧水や乳液、クリームなどの場合、「肌あれやあせも、にきびを防ぐ」「油性肌、日やけによるしみ・そばかすを防ぐ」「日やけ・雪やけ後のほてりを改善」「肌をひきしめる」「皮膚にうるおいを与える」などの表現が可能です。

つまり薬用化粧品の場合、効果効能についてきちんと医薬部外品として認定を受けている分、単なる化粧品よりも広く効果効能を表現することが認められるのです。

また、きちんと効果を実証できているので、薬用化粧品の場合、一般の化粧品よりも高い効果を期待しやすいと言えます。

以上が化粧品に対する薬機法の規制内容です。今後、化粧品を選ぶときの参考にしてみてください。

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